TEST NHANH COVID NHẬP KHẨU MỸ - FDA CHỨNG NHẬN - Biomerica

Biomerica Antigen Rapid Test là xét nghiệm miễn dịch phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm bông dịch mũi họng (tỵ hầu).
- Thành phần hàm lượng khay thử:
+ Đệm liên hợp: Hạt latex liên hợp kháng thể kháng SARS-CoV-2 (0.5mg/ml-1.0mg/ml), độ tinh khiết ≥ 95%
+ Vạch thử: Kháng thể kháng SARS-CoV-2 phủ trên màng nitrocellulose ( 0,4mg/ml-2,5mg/ml)
+ Vạch chứng: Kháng thể IgG kháng loài phủ trên màng nitrocellulose ( 0,2mg/ml-2,0mg/ml)
- Thành phần bộ kit: 25 khay thử trong túi hút ẩm, 26 ống đựng dung dịch đệm tách chiết (0,5ml/ ống), 25 tăm bông lấy mẫu vô trùng, 01 card QR code hướng dẫn sử dụng, 01 giá đựng ống.
 - Hiệu năng: Phương pháp tham chiếu RT-PCR cho kết quả Độ nhạy: 94,7%. Độ đặc hiệu: 99,7%. Ngưỡng phát hiện: 100pg/mL (protein nucleocapside tái tổ hợp). 
- Đọc kết quả: trong 15-30 phút sau khi nhỏ mẫu
- Đăng ký FDA (link database)
- Sản xuất ở Mỹ, FSC California (Mỹ), FSC Đức (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)
- Kết quả kiểm nghiệm tại Viện Paul Erhlich Institut (Đức). độ nhạy đạt 100% 
- Kết quả kiểm nghiệm tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Bộ y tế, độ nhạy và độ đặc hiệu đạt 100%